COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil ABC» (20A01144)

Estratto determina n. 186/2020 del 12 febbraio 2020 Medicinale: TADALAFIL ABC. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino - Italia. Confezioni: «2,5 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643018 (in base 10);

5 mg compressa

14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643020 (in base 10);

5 mg compressa

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643032 (in base 10);

10 mg compressa

4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643044 (in base 10);

20 mg compressa

2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643057 (in base 10);

20 mg compressa

4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643069 (in base 10);

20 mg compressa

8 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045643071 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 40,85 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 81,70 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 163,40 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 326,80 mg di lattosio (come monoidrato);

eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, povidone (K-25), silice colloidale anidra;

rivestimento con film: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172). Produttore principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluka, Padra Vadodara - Gujarat 391450 - India. Produttore del prodotto finito: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura - Near Baska, Taluka - Halol, District Panchmahal - Gujarat 389350 - India. Confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation division) - Village Panelav, P.O. Tajpura Near Baska, Taluka - Halol, District - Panchmahal - Gujarat 389350 - India. Confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - Canton Moretti n...