COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Teva» (20A01142)

 
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Estratto determina n. 184/2020 del 12 febbraio 2020 Medicinale: OCTREOTIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi. Confezioni: «10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854017 (in base 10);

10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854029 (in base 10);

20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854031 (in base 10);

20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854043 (in base 10);

30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

1 flaconcino in vetro di polvere, 1 siringa preriempita di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854056 (in base 10);

30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

3 flaconcini in vetro di polvere, 3 siringhe preriempite di solvente da 2 ml, con adattatore e ago di sicurezza - A.I.C. n. 047854068 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni. Usare subito dopo la ricostituzione. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Octreotide Teva puo' essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C il giorno della somministrazione. Composizione: Principio attivo: ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 10 mg di octreotide;

ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 20 mg di octreotide;

ogni flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 30 mg di octreotide. Eccipienti: polvere (flaconcino): poli (DL-lattide-co-glicolide);

mannitolo (E421);

solvente (siringa preriempita): carmellosa sodica;

mannitolo (E421);

polossamero;

acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti...

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