COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Accord». (20A01090)

 
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Estratto determina n. 178/2020 del 12 febbraio 2020 Medicinale: CLOFARABINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6. Planta, Barcelona, 08039 Spagna Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048096010 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: Clofarabina Eccipienti: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Officine di produzione: Produttore/i del principio attivo Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Plot No.34A, Active substance JN Pharma City, IDA Parawada, Visakhapatnam-531021 - Andhra Pradesh, India. Olon S.p.a. Strada Rivoltana, km 6/7 20090 Rodano (MI) - Italia. Produttore/i del prodotto finito Intas Pharmaceuticals Limited Plot Numbers, 457, 458 &

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191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad Matoda, Gujarat - India. Confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited Plot Numbers, 457, 458 &

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191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad Matoda, Gujarat - India Confezionamento secondario Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 Paola Malta Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 - Swarzędz, - Polonia Prespack Jacek Karonski 38 Sadowa Street, Skorzewok, Poznania, 60- 185 - Polonia Controllo di qualita' Astron Research Limited, 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito. Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta Rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Pharmadox Healthcare Ltd KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000 - Paola - Malta Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice - Polonia Indicazioni terapeutiche: trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari che abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilita' di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di eta' ≤

21 anni alla diagnosi iniziale. Classificazione ai...

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