COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Slinda» (20A01036)

Estratto determina AAM/AIC n. 27/2020 del 6 febbraio 2020 Procedura europea: SE/H/1868/001/DC. Codice di variazione C1B/2019/6178. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SLINDA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Exeltis Healthcare S.L. con sede legale e domicilio fiscale in Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Confezioni: «4 mg compresse rivestite con film» 24+4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048018 (in base 10), 1DVTBL (in base 32);

4 mg compresse rivestite con film

3x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048020 (in base 10), 1DVTBN (in base 32);

4 mg compresse rivestite con film

6x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048032 (in base 10), 1DVTC0 (in base 32);

4 mg compresse rivestite con film

13x(24+4) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n. 047048044 (in base 10), 1DVTCD (in base 32). Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: compresse bianche attive rivestite con film: ciascuna compressa contiene: principio attivo: 4 mg di drospirenone;

compresse verdi placebo rivestite con film: la compressa non contiene sostanze attive;

eccipienti: compresse bianche attive rivestite con film: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);

rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b);

compresse verdi placebo rivestite con film: nucleo della compressa: lattosio, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b);

rivestimento: ipromellosa (E464), triacetina, polisorbato 80 (E433), biossido di titanio (E171), indigotina lacca d'alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Responsabile del rilascio lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. - C/ La Vallina s/n - Poligono Industrial Navatejera - Villaquilambre, 24193 Leon - Spagna. Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di...