COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Teva» (20A00986)

Estratto determina n. 156/2020 del 3 febbraio 2020 Medicinale: BUPROPIONE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi). Confezioni: «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 048234013 (in base 10);

150 mg compresse a rilascio modificato

90 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 048234025 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: non aperto: due anni;

dopo prima apertura: tre mesi. Composizione: principio attivo: bupropione cloridrato;

eccipienti: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (353-658 mPa) (E463) (contiene silicio diossido), cellulosa microcristallina silicizzata: acido stearico (tipo 50), magnesio stearato, acqua depurata;

primo rivestimento: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), trietilcitrato (E1505);

secondo rivestimento: acido metacrilico - etilacrato copolimero - talco (E553b). Indicazioni terapeutiche: «Bupropione Teva» e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bupropione Teva» (bupropione cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del...