COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amitriptilina Mylan» (20A00985)

 
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Estratto determina n. 155/2020 del 3 febbraio 2020 Medicinale: AMITRIPTILINA MYLAN. Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a. - corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino (Italia). Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10). Forma farmaceutica: gocce orali soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: amitriptilina cloridrato;

eccipienti: acqua depurata, acido cloridrico. Officine di produzione: produttore/i del principio attivo: Olon S.p.a. - via Livelli n. 1 - Frazione Mairano - 26852 Casaletto Lodigiano (LO), Italia;

produttore/i del prodotto finito: produzione: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S.Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia;

Confezionamento primario e secondario: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - localita' S.Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia. Controllo di qualita': ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia. Rilascio dei lotti: ABC Farmaceutici S.p.a. - via Cantone Moretti n. 29 - Localita' S. Bernardo - 10015 Ivrea (TO), Italia. Indicazioni terapeutiche: depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva;

depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica;

depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive;

depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche;

profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti;

trattamento del dolore neuropatico periferico dell'adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C.: 045418011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,72. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare...

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