COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis Polio». (20A00970)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 12/2020 del 22 gennaio 2020 Procedura europea DE/H/0215/001/E/002. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRIAXIS POLIO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee 69007 Lione - Francia;

confezioni: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290011 (in base 10) 1G1Q6V (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290023 (in base 10) 1G1Q77 (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 048290035 (in base 10) 1G1Q7M (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato - A.I.C. n. 048290047 (in base 10) 1G1Q7Z (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati - A.I.C. n. 048290050 (in base 10) 1G1Q82 (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato - A.I.C. n. 048290062 (in base 10) 1G1Q8G (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati - A.I.C. n. 048290074 (in base 10) 1G1Q8U (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290086 (in base 10) 1G1Q96 (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290098 (in base 10) 1G1Q9L (in base 32);

sospensione iniettabile in siringa preriempita

20 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago - A.I.C. n. 048290100 (in base 10) 1G1Q9N (in base 32);

validita' prodotto integro: tre anni;

forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita;

condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C;

non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato;

conservare il vaccino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Composizione: principio attivo: una dose (0,5 ml) contiene: +-----------------------------+-----------------------+ | |non meno di 2 UI* (2 | |Tossoide difterico |Lf) |...