COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Gen. Orph.». (20A00787)

Estratto determina n. 126/2020 del 27 gennaio 2020 Medicinale: CINACALCET GEN. ORPH. Titolare A.I.C.: Gen. Orph. S.a.s. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051013 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051025 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051037 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051049 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051052 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051064 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051076 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051088 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PCTFE/Al - A.I.C. n. 046051090 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: quattro anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg cinacalcet (come cloridato);

ogni compressa contiene 60 mg cinacalcet (come cloridato);

ogni compressa contiene 90 mg cinacalcet (come cloridato);

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina E460, crospovidone, E1202, magnesio stearate E470b, silice colloidale anidra E551;

rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa E464, diossido di titanio E171, lattosio monoidrato, triacetina E1518, ossido di ferro, giallo E172, lacca di alluminio indaco carminio E132, macrogol E1521. Produttore principio attivo: Megafine Pharma Limited, Plot No.31 to 35 &

48 to 51/201 Lakhmapur Tal.Dindori, Dist. Nashik, 422202 Maharashtra - India. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Deva Holding A.Ş. Ataturk Cad. No. 32 59500 Karaağaç-Çerkezköy Tekirdağ

- Turchia. Rilascio lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Controllo lotti: GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Iperparatiroidismo secondario. Adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti...

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