COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Tillomed» (20A00697)

Estratto determina n. 98/2020 del 23 gennaio 2020 Medicinale: BORTEZOMIB TILLOMED. Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Giulio Richard n. 1-A - 20143 Milano, Italia. Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045589013 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 30°C;

tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 3.5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);

eccipienti: mannitolo (E421). Officine di produzione: produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Ltd. Unit-II, Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 300, India;

produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: MSN Laboratories Private Ltd. Formulations Division, Unit-II, Block C, Survey Nos. 1277 &

1319 to 1324 Nandigama (Village &

Mandal), Rangareddy District, Telangana 509216, India;

controllo di qualita': Wessling Hungary Kft., Anonymus utca 6. Budapest H-1045 Ungheria;

Minerva Scientific Ltd. Minerva House, Unit 2 - Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito;

Helvic Limited, Unit E4, Trentham Business Quarter, Bellringer road Trentham, Stoke-on-Trent ST4 8GB, Regno Unito;

Pharmavalid Ltd. Tatra utca 27/b Budapest H-1136 Ungheria;

Wessling Laboratorien GmbH, Johann-Krane-Weg 42 Munster, D-48149 Germania. Rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft. Anonymus utca 6. Budapest 1045 Ungheria;

Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36 - 22926, Ahrensburg, Germania;

Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib Tillomed» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;

Bortezomib Tillomed

in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule...

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