COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exorolfin». (20A00534)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2 del 14 gennaio 2020 Procedura europea n. AT/H/0734/001/DC n. AT/H/0734/001/IA/001, n. AT/H/0734/001/1B/002/G, n. AT/H/0734/001/II/003. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EXOROLFIN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia. Confezioni: «50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 047512013 (in base 10) 1F9YGF (in base 32);

50 mg/ml smalto medicato per unghie

1 flacone in vetro da 3 ml A.I.C. n. 047512025 (in base 10) 1F9YGT (in base 32);

50 mg/ml smalto medicato per unghie

1 flacone in vetro da 5 ml A.I.C. n. 047512037 (in base 10) 1F9YH5 (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie validita' prodotto integro: tre anni. Flacone da 2, 5 e 3 ml. Validita' prodotto dopo prima apertura: sei mesi. Flacone da 5 ml. Validita' prodotto dopo prima apertura: nove mesi. Condizioni particolari di conservazione: tenere il flacone ben chiuso. Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica e' infiammabile). Composizione: principio attivo: ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina;

ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina;

ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina. eccipienti: etanolo anidro, copolimero ammonio metacrilato (tipo A);

etile acetato;

butile acetato;

triacetina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Stradis - 29 Rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;

Farmaclair - 440 Avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, Francia;

Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti. Classificazione al fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura...