COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Sandoz» (20A00379)

Estratto determina n. 6/2020 del 2 gennaio 2020 Medicinale: GEFITINIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 60 × 1 compresse (2×30×1 confezione multipla) in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046966077 (in base 10);

250 mg compresse rivestite con film

90×1 compresse (3×30×1 confezione multipla) in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046966089 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: principio attivo: Gefitinib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gefitinib Sandoz» (gefitinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il...