COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soflon» (20A00283)

Estratto determina N44/2020 del 3 gennaio 2020 Medicinale: SOFLON. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., Via G. Della Monica, 26, 84083 Castel San Giorgio (SA). Confezioni: «5 mg compresse», 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261017 (in base 10) «5 mg compresse», 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261029 (in base 10) «5 mg compresse», 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261031 (in base 10) «20 mg compresse», 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261043 (in base 10) «25 mg compresse», 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261056 (in base 10) «25 mg compresse», 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL A.I.C. n. 045261068 (in base 10) Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: Principio attivo: prednisone Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale idrata, magnesio stearato. Officine di produzione: Produttore/i del principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd. No. 19 Xin Ye 9th Street West Area of Tianjin Economic Technological Development Area China-300 462 Tianjin. Produttore/i del prodotto finito: Genetic Fisciano (SA), Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA). Rilascio dei lotti: Genetic Fisciano (SA), Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA). Indicazioni terapeutiche: Soflon 5 mg/ 20mg/ 25mg compresse viene utilizzato in adulti, bambini e adolescenti ed e' indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al tipo e alla gravita' (schemi di dosaggio SD da a a d), ): Terapia sostitutiva: - insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, carenza di ACTH) dopo il periodo di crescita (i farmaci di prima scelta sono idrocortisone e cortisone);

- condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi;

Reumatologia: - fasi attive di vasculiti sistemiche;

- panarterite nodosa con serologia di epatite B positiva durata del trattamento limitata a due settimane;

- arterite gigantocellulare, polimialgia reumatica;

- arterite temporale (SD: a) quando e' presente perdita acuta della vista si consiglia terapia d'urto iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia continua con controllo della VES;

- granulomatosi di Wegener: terapia di induzione in combinazione con metotrexato (decorso lieve senza compromissione renale) o secondo lo schema di Fauci (decorso grave con compromissione renale e/o polmonare), mantenimento della remissione: (diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori;

- sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale, con compromissione degli organi e decorso grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione;

- fasi attive di malattie reumatiche sistemiche;

- lupus eritematoso sistemico;

- polimiosite/policondrite cronica...

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