COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Vi.Rel» (19A08035)

Estratto determina n. 1831/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: VARDENAFIL VI.REL. Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma s.r.l. Corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino - Italia;

Confezioni: «5 mg compressa rivestita con film» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474018 (in base 10);

10 mg compressa rivestita con film

2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474020 (in base 10);

10 mg compressa rivestita con film

4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474032 (in base 10);

20 mg compressa rivestita con film

4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474044 (in base 10);

10 mg compresse orodispersibili

4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045474057 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;

compressa orodispersibile. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato). ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato). ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato). ogni compressa di 10 mg compresse orodispersibili contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato tridrato). eccipienti: compresse rivestite con film da 5, 10 e 20 mg: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale;

film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172);

compresse orodispersibili da 10 mg: lattosio monoidrato, calcio silicato, idrossipropilcellulosa, crospovidone, aspartame, aroma menta, aroma anice, magnesio stearato, biossido di silice colloidale. Officine di produzione: produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., 19 Pelplinska Street, 83 200Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;

produttore del prodotto finito: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;

confezionamento primario e secondario: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Area, 31620 Pamplona Huarte (Navarra) - Spagna;

Laboratorios Cinfa, S.A. Traversia Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra) - Spagna;

confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l. via Magenta, 4 -...