COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant EG» (19A08034)

Estratto determina n. 1830/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: FULVESTRANT EG Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia. Confezioni: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita + 1 ago sterile ipodermico - A.I.C. n. 047859018 (in base 10);

250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

2 siringhe preriempite + 2 aghi sterili ipodermici - A.I.C. n. 047859020 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: quattro anni. Condizioni particolari di conservazione: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare la siringa pre-riempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei quarantotto mesi del periodo di validita' di Fulvestrant EG. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C. Composizione: Principio attivo Una siringa pre-riempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione. Ogni ml di soluzione per iniezione contiene 50 mg di fulvestrant. Eccipienti Etanolo (96 percento) Alcol benzilico Benzoato di benzile Olio di ricino raffinato Officine di produzione: Produttore del principio attivo Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (VA) - Italia;

Farmabios S.p.A. - Via Pavia, 1 - 27027 Gropello Cairoli (Pavia) - Italia Produttore del prodotto finito e confezionamento primario S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Drumul Garii Otopeni nr. 52 - 075100 Otopeni - Romania Confezionamento secondario S.C. Rompharm Company S.r.l. - Strada Eroilor nr. 1A - 075100 Otopeni - Romania STADApharm GmbH - Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia S.C.F. S.r.l. - Via Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO) -...

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