COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Sandoz GmbH» (19A08027)

Estratto determina n. 1817/2019 del 5 dicembre 2019 Medicinale: CINACALCET SANDOZ GmbH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Austria. Confezioni e numeri di A.I.C.: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766021 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766019 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 045766033 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Composizione: principio attivo: 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);

60 mg di cinacalcet (come cloridrato);

90 mg di cinacalcet (come cloridrato);

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

crospovidone;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cPs, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido [E171], ossido di ferro giallo [E172], indigotina lacca di alluminio [E132]. Officine di produzione: produttore principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At and Post Sarigam - Taluka: Umbergaon, City: Valsad, Gujarat396 155 - India;

rilascio lotti, confezionamento secondario: Mawdsley-Brooks and Company Limited - Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road - DN2 4LTDoncaster - Regno Unito;

rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto Von Guericke - Allee 1 - 39179 Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania;

controllo lotti: Zeta Analytical LTD - Colonial Way, Unit 3 - WD24 4YRWatford - Regno Unito;

Mcs Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - SK17 8NYBuxton - Regno Unito;

Alpha Analytical Laboratories Limited - Edison Point, 143 Millmarsh Lane - EN3 7DSEnfield - Regno Unito;

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000, Malta;

produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Macleods Pharmaceuticals Limited - Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh 174101 - India;

confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma) - Italia. Indicazioni terapeutiche: iperparatiroidismo secondario: adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da...