COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suvamod» (19A07945)

Estratto determina AAM/AIC n. 225 del 4 dicembre 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUVAMOD, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. Confezioni: «10 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045384017 (in base 10) 1C90BK (in base 32);

10 mg/10 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045384029 (in base 10) 1C90BX (in base 32);

20 mg/5 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045384031 (in base 10) 1C90BZ (in base 32);

20 mg/10 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045384043 (in base 10) 1C90CC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C;

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: 10 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;

10 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;

20 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;

20 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;

eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A. Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland Manufacturing site: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland Adamed Pharma S.A. Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland Indicazioni terapeutiche: «Suvamod» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio dell'associazione. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell' angina pectoris cronica stabile e dell'angina di Prinzmetal in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere...