COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Urgo» (19A07944)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 212/2019 del 22 novembre 2019 Procedura europea: IT/H/0563/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC URGO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: societa' Laboratoires Urgo Healthcare con sede e domicilio fiscale in 42 Rue De Longvic 21300 Chenove Francia. Confezioni: «180 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina in PAP/PE/AL/EMAA - A.I.C. n. 045950019 (in base 10) 1CU923 (in base 32);

180 mg cerotto medicato

10 cerotti in bustina in PAP/PE/AL/EMAA - A.I.C. n. 045950021 (in base 10) 1CU925 (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Dopo la prima apertura della bustina sigillata: quattro mesi. Forma farmaceutica: cerotto medicato. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalente a 140 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: strato di supporto: supporto in poliestere-non-tessuto;

strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, caramellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata;

strato protettivo: film in polipropilene. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Responsabile del rilascio lotti: Miat S.p.a. - piazza G. Pasolini n. 2 - 20159 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il...