COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rorupam» (19A07887)

Estratto determina AAM/AIC n. 224 del 4 dicembre 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RORUPAM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. confezioni: «10 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397015 (in base 10) 1C9F0R (in base 32);

10 mg/10 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397027 (in base 10) 1C9F13 (in base 32);

20 mg/5 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397039 (in base 10) 1C9F1H (in base 32);

20 mg/10 mg capsula rigida

28 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397041 (in base 10) 1C9F1K (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: 10 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;

10 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;

20 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;

20 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;

eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma S.A. Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland Manufacturing site: ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland Adamed Pharma S.A. Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland Indicazioni terapeutiche: «Rorupam» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio dell'associazione. Il medicinale e' indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris cronica stabile e dell'angina di Prinzmetal in pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni: ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta...