COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Valproico e Sodio Valproato EG». (19A07226)

 
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Estratto determina n. 1663/2019 del 6 novembre 2019 Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG (acido valproico e sodio valproato). Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «300 mg compresse a rilascio prolungato» 2×100 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 038036380 (in base 10);

500 mg compresse a rilascio prolungato

2×100 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 038036392 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: principio attivo: acido valproico e sodio valproato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido valproico e sodio valproato EG» (acido valproico e sodio valproato);

e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di...

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