COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lovastatina Teva» (19A07021)

Estratto determina n. 1595/2019 del 25 ottobre 2019 Medicinale: LOVASTATINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi). Confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10);

40 mg compresse

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10). Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Lovastatina Teva» nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate. Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi). Confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10);

40 mg compresse

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: principio attivo: lovastatina;

eccipienti: cellulosa microcristallina PH102, cellulosa microcristallina PH101, mannitolo, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;

ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);

ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,46. Nota AIFA: 13;

40 mg compresse

30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046526024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,46. Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia...