COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Altan» (19A07012)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 202 del 28 ottobre 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXMEDETOMIDINA ALTAN nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: procedura europea n. ES/H/0462/001/DC e procedura europea n. ES/H/0462/001/IA/001/G;

titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited;

Confezioni: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270017 (in base 10) 1D41L1 (in base 32);

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n.: 046270029 (in base 10) 1D41LF (in base 32);

forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione;

validita' prodotto integro: due anni;

dopo la diluizione: La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore;

condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le fiale nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce;

composizione: principio attivo: ogni 1 ml di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina;

ogni fiala da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina. La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml;

eccipienti: sodio cloruro;

sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);

acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);

acqua per preparazioni iniettabili;

produttore responsabile del rilascio dei lotti: Altan Pharmaceuticals, S.A. Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo (Alava), Spagna;

Altan Pharmaceuticals S.A. Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna;

indicazioni terapeutiche: 1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala...