COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo e Fluticasone Genetic» (19A06969)

Estratto determina n. 1509/2019 del 16 ottobre 2019 Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE GENETIC. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., via G. Della Monica 26 - 84083 - Castel San Giorgio (SA) - Italia. Confezioni: «25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084012 (in base 10);

25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione

1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084024 (in base 10);

25 microgrammi/250 microgrammi /dose predosata, sospensione pressurizzata per inalazione

1 inalatore in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 046084036 (in base 10). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. La bomboletta ha al suo interno una sospensione omogenea. Le bombolette sono inserite in erogatori in materiale plastico forniti di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere di colore lilla per la confezione avente A.I.C. n. 046084012, di colore porpora per la confezione avente A.I.C. n. 046084024 e di colore viola per la confezione avente A.I.C. n. 046084036. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 46 microgrammi di fluticasone propionato;

25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 115 microgrammi di fluticasone propionato;

25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 23 microgrammi di salmeterolo e 230 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti: propellente: Norflurano (HFA134a). Officine di produzione: produttore dei principi attivi Aarti Industries Limited Unit IV- Plot No. E-50, M.I.D.C. Tal. Palghar, District Palghar, 401 506 Tarapur, Maharashtra India. Produttore del prodotto finito Produzione Genetic S.p.a. Contrada Canfora 84084 - Fisciano (SA) Italia. Confezionamento primario e secondario Genetic S.p.a. Contrada Canfora 84084 - Fisciano (SA) Italia. Controllo di qualita' Genetic S.p.a. Contrada Canfora 84084...

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