COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Kalceks» (19A06849)

Estratto determina AAM/AIC n. 187 del 16 ottobre 2019 Procedura europea n. LV/H/0165/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CISATRACURIO KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: AS kalceks. Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 047130012 (in base 10) 1DY9DW (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047130024 (in base 10) 1DY9F8 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047130036 (in base 10) 1DY9FN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto: fiala integra: diciotto mesi. Periodo di validita' dopo la diluizione. La stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C e di 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore. Condizioni particolari di conservazione. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C -8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 2mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato);

ogni fiala da 2,5ml contiene 5mg di cisatracurio;

ogni fiala da 5ml contiene 10mg di cisatracurio;

ogni fiala da 10ml contiene 20mg di cisatracurio;

eccipienti: acido benzensolfonico (per l'aggiustamento del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: AS Kalceks Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia. Indicazioni terapeutiche: «Cisatracurio Kalceks» e' indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di unmese di eta' e oltre. E' indicato l'utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva. «Cisatracurio Kalceks» puo' essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Classificazione ai fini...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT