COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata». (19A06294)

Estratto determina n. 1431/2019 del 27 settembre 2019 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA BESILATO SIGILLATA (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato). Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Fourth Floor, 20 Margaret Street, Londra W1W 8RS - Regno Unito. Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184014 (in base 10);

40 mg/5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184026 (in base 10);

40 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184038 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);

Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata

40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);

Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata

40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

film di rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol (E1521, polietilen glicole), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/10mg compresse rivestite con film), titanio diossido (E171) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 20mg/5mg, 40mg/5mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E172) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/5mg compresse rivestite con film). Officine di produzione: produttore del principio attivo: Olmesartan medoxomil: Teva API India Private Ltd. Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh)...