COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Doc». (19A05797)

Estratto determina n. 1331/2019 del 6 settembre 2019 Medicinale: CINACALCET DOC Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894010 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894022 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894034 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestite con film (compressa). Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (mais);

cellulosa microcristallina (E460);

povidone (K-29/32);

crospovidone (tipo A e B);

magnesio stearato (E572);

silice, colloidale anidra;

Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203);

biossido di titanio (E171);

macrogol (L 4000);

talco (E553b);

FD&C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132);

ossido di ferro giallo (E172);

Produzione principio attivo: megafine Pharma (P) Limited;

Plot No. 31 to 35 &

48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori,Dist. Nashik, Maharashtra, 422202 India PCAS Finland Oy - Messukentänkatu 8, 20210 Turku, Finlandia Rilascio lotti : Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, 08830Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna Synthon, s.r.o. - Brninska' 32/ep. 597, 67801, Blansko, Repubblica Ceca Produzione prodotto finito: Synthon Chile, Ltda. - El Castaño No 145- Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;

Indoco Remedies Limited - L-14 Verna Industrial Area, Verna, Goa, 403722, India Controlli lotti: Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10, Repubblica Ceca Controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania S.L. - Calle Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna;

GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 6, 7, 9, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in...