COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Qilu» (19A05610)

Estratto determina n. 1324/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL QILU. Titolare AIC: Qilu Pharma Spain S.L. - Paseo de La Castellana 40 - planta 8, Madrid 28046 - Spain. Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045610019 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato);

eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina PH101 (E460);

amido pregelatinizzato;

croscarmellosa sodica;

magnesio stearato (E572);

film di rivestimento: HPMC 2910 / ipromellosa (15 mPa·s) (E464);

lattosio monoidrato;

biossido di titanio (E171);

triacetato di glicerile;

FD&C Blue #2/ carminio d'indaco, Al 3% - 5%. Produttore principio attivo. Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd - North of Huayuan Road(W), Linyi County - Shandong 251500 - China. Produttore del prodotto finito. Produzione: Qilu Pharmaceutical Co. LTD - No. 317 Xinluo Road, High-tech Zone - Jinan, Shandong Province - China 250101. Confezionamento primario e secondario: Qilu pharmaceutical Co., LTD - No. 317 Xinluo Road, High-tech Zone - Jinan, Shandong Province - China 250101. Controllo di qualita': Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 - Spain;

Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22 - Alcobendas, 28108 Madrid - Spain. Rilascio dei lotti: Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 - Spain;

Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22 - Alcobendas, 28108 Madrid - Spain. Indicazioni terapeutiche. Infezione da HIV-1. «Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir Disoproxil nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (>

100.000 copie/mL) e studi in cui «Tenofovir Disoproxil» e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano...

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