COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Dr. Reddy's» (19A05583)

Estratto determina n. 1303/2019 del 30 agosto 2019 Medicinale: EVEROLIMUS DR. REDDY'S (everolimus);

Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano (MI);

Confezioni «2,5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 045601010 (in base 10);

5 mg compresse

, 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 045601022 (in base 10);

10 mg compresse

, 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 045601034 (in base 10);

10 mg compresse

, 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 045601046 (in base 10);

10 mg compresse

, 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 045601059 (in base 10);

Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: Everolimus Dr. Reddy's 2,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus;

Everolimus Dr. Reddy's 5 mg compresse. Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;

Everolimus Dr. Reddy's 10 mg compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus. Eccipienti: Butilidrossitoluene (E321);

Ipromellosa (E464);

Lattosio;

Lattosio monoidrato;

Crospovidone (E1202);

Magnesio stearato (E470b). Produttore del principio attivo Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;

Confezionamento primario Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;

Synthon Hispania S.L. - C/Castellό

no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;

GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, « Chekanitza - South » Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Confezionamento secondario: Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;

Synthon Hispania S.L. - C/Castellό

no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;

Prestige Promotion - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania;

Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germania;

Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia;

Alloga Logistica España S.L. - Avda de la Industria n. 1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincό», Borox, Toledo. 45222, Spagna;

Alloga France - Pôle Jules Verne, 20 avenue de L'Etoile de Sud, ZI La Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia;

GE Pharmaceuticals Ltd -...