COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adrenalina Ethypharm» (19A05358)

Estratto determina AAM/AIC n. 151 del 29 luglio 2019 Procedura europea: n. UK/H/6681/001/MR ora DK/H/3075/001/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADRENALINA ETHYPHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Ethypharm, con sede legale e domicilio fiscale in Saint-Cloud Cedex, 194 Bureaux de la Colline - Batiment D, cap 92213, Francia (FR);

confezioni: «1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047212016 (in base 10) 1F0THJ (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047212028 (in base 10) 1F0THW (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047212030 (in base 10) 1F0THY (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047212042 (in base 10) 1F0TJB (in base 32);

1 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047212055 (in base 10) 1F0TJR (in base 32);

forma farmaceutica: soluzione iniettabile;

validita' prodotto integro: due anni;

Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina) come adrenalina tartrato acido;

ogni fiala da 0,5 ml contiene 0,5 mg di adrenalina;

ogni fiala da 1 ml contiene 1 mg di adrenalina;

ogni fiala da 2 ml contiene 2 mg di adrenalina;

ogni fiala da 5 ml contiene 5 mg di adrenalina;

ogni fiala da 10 ml contiene 10 mg di adrenalina;

eccipienti: sodio metabisolfito;

sodio cloruro;

acqua per preparazioni iniettabili;

acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH. Sito responsabile del rilascio dei lotti: Macarthys laboratories limited T/A Martindale Pharma - Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: adrenalina iniezione ethypharm 1 mg/ml (1:1000) soluzione iniettabile puo' essere utilizzata nel trattamento di emergenza di anafilassi;

reazioni allergiche acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni...

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