COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Zeta» (19A04589)

Estratto determina AAM/AIC n. 123/2019 del 24 giugno 2019 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO ZETA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Mentana, 38 - 36100 Vicenza, codice fiscale n. 00330790247. Confezioni: «120 mg/5 ml soluzione orale» flacone da 120 ml con siringa dosatrice e bicchierino dosatore - A.I.C. n. 031349020 (in base 10) 0XWQ8U (in base 32);

240 mg soluzione orale in bustine

20 bustine PET/AL/PE da 10 ml - A.I.C. n. 031349032 (in base 10) 0XWQ98 (in base 32). Validita' prodotto integro. Soluzione orale in flacone: tre anni. La validita' dopo prima apertura del flacone e' di dodici mesi. Soluzione orale in bustine: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: soluzione orale in flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. soluzione orale in bustine: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: soluzione orale in flacone: principio attivo: paracetamolo 120 mg/5 ml (24 mg/ml);

eccipienti: Saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E 202, sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata. soluzione orale in bustine: principio attivo: paracetamolo 240 mg (per 10 ml di soluzione);

eccipienti: Saccarosio, Macrogol 6000, potassio sorbato (E 202), sodio benzoato (E 211), saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma fragola (glicole propilenico), aroma mandarino naturale, acqua depurata. Responsabile del rilascio lotti: Zeta Farmaceutici S.p.A., via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.;

come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non...