COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Endodien» (19A04559)

Estratto determina AAM/AIC n. 130 del 25 giugno 2019 Procedura europea n. NL/H/4259/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENDODIEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. Confezioni: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046169013 (in base 10) 1D0YXP (in base 32);

2 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046169025 (in base 10) 1D0YY1 (in base 32);

2 mg compresse rivestite con film

168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046169037 (in base 10) 1D0YYF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 2 mg di dienogest;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido di mais;

povidone (E1201);

amido di sodio glicolato (tipoA) (E468);

magnesio stearato(E407b);

rivestimento della compressa: ipromellosa (E464);

idrossipropilcellulosa (E463);

talco (E553b);

olio di semi di cotone idrogenato;

titanio diossido (E171). Produttore responsabile del rilascio lotti: Haupt Pharma Münster GmbH - Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster Germany. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'endometriosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...

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