COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimofree» (19A04523)

Estratto determina n. 1135/2019 del 1° luglio 2019 Medicinale: BRIMOFREE. Titolare A.I.C.: OMNIVISION GMBH. Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim - Germania. Confezioni: «2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213016 (in base 10);

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

60 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213028 (in base 10);

2 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

120 contenitori monodose da 0,35 ml in LDPE - A.I.C. n. 045213030 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione in contenitore monodose (gocce oculari);

soluzione chiara, lievemente giallo-verdastra (pH 5.5-6.5, osmolalita' 275-315 mOsm/Kg). Validita' prodotto integro: quatto anni. Non usare per piu' di tre mesi dopo l'apertura della bustina di alluminio. Composizione: principio attivo: un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina;

una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato;

eccipienti: alcool polivinilico;

sodio cloruro;

sodio citrato;

acido citrico monoidrato;

acido cloridrico (per aggiustare il pH) o;

sodio idrossido (per aggiustare il pH);

acqua per iniezioni. Produttore principio attivo: Farmak, a.s. Na vlčinci 16/3, Klašterni' Hradisko, 779 00 Olomouc - Repubblica Ceca. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3, 92551 Stulln - Germania. Produttore controllo dei lotti: Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3, 92551 Stulln - Germania Labor L + S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania Wessling GmbH Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster - Germania. Indicazioni terapeutiche: riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8...