COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colpermin» (19A04179)

 
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Estratto determina AAM/AIC n. 119/2019 dell'11 giugno 2019 Procedura europea: DE/H/3246/001/DC;

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLPERMIN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Tillotts Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Warmbacher Strasse, 80 - 79618 Rheinfelden, Germania. Confezioni: «187 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/AL A.I.C. n. 041740010 (in base 10) 17TTRB (in base 32);

187 mg capsule rigide gastroresistenti

100 capsule in blister PVC/AL A.I.C. n. 041740022 (in base 10) 17TTRQ (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: caspula rigida gastroresistente. Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione Principio attivo: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 187 mg (0,2 mL) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Eccipienti Contenuto della capsula: cera d'api, bianca;

olio di arachidi, raffinato;

silice colloidale anidra. Rivestimento della capsula: gelatina;

indigocarmina (E132);

biossido di titanio (E171);

copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2);

copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) - dispersione al 30%;

trietilcitrato;

glicerolo monostearato 40-55;

macrogol 4000;

talco. Responsabile rilascio lotti: Tillotts Pharma GmbH - Warmbacher Strasse 80 - D - 79618 Rheinfelden - Germania. Indicazioni terapeutiche: COLPERMIN e' un medicinale di natura vegetale indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore agli otto anni per il sollievo sintomatico degli spasmi minori del tratto gastrointestinale, della flatulenza e dei dolori addominali, specialmente in pazienti con sindrome del colon irritabile. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn) per la confezione da 100 capsule e Classe C per la confezione da 30 capsule. Classificazione ai fini...

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