COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rectodelt». (19A04148)

Estratto determina AAM/AIC n. 114/2019 del 3 giugno 2019 Procedure europee: DE/H/4801/001/DC;

DE/H/4801/001/IA/001/G. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RECTODELT nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. con sede e domicilio fiscale in via Leonardo da Vinci n. 20/B - 39100 Bolzano, codice fiscale n. 02988160210. Confezioni: «100 mg supposte» 2 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n. 047435019 (in base 10) 1F7M8C (in base 32);

100 mg supposte

4 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n. 047435021 (in base 10) 1F7M8F (in base 32);

100 mg supposte

6 supposte in laminato Pvc/Pe - A.I.C. n. 047435033 (in base 10) 1F7M8T (in base 32). Validita' prodotto integro: tre anni. Forma farmaceutica: supposta. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Composizione: principio attivo: ogni supposta contiene 100 mg di prednisone. Eccipienti: grasso solido. Responsabili del rilascio lotti: mibe GmbH Arzneimittel Muenchener Strasse 15, 06796 Brehna Germania;

Trommsdorff GmbH &

Co. KG Trommsdorffstraße 2-6, 52477 Alsdorf Germania. Indicazioni terapeutiche «Rectodelt» e' usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento acuto di: Pseudocroup (laringotracheite acuta con ostruzione);

Croup;

peggioramento dell'asma/episodio di dispnea acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...