COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Zentiva». (19A04123)

Estratto determina n. 935/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: BORTEZOMIB ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano. Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047113016 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;

questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Eccipienti: mannitolo (E421). Produttore del principio attivo: Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545CM Paesi Bassi Produttore del prodotto finito: produzione: Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca. Confezionamento primario e secondario: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad, 2140 Bulgaria. Controllo di qualita': Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10 - Dolni' Měcholupy, 102 00 Rep. Ceca;

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - Bad Bocklet-Grossenbrach, Bayern, 97708 Germania;

ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove', 50003 Rep. Ceca;

oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca;

Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;

Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca. Indicazioni terapeutiche: in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;

in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad...