COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dienogest Stragen» (19A04074)

Estratto determina AAM/AIC n. 121 del 12 giugno 2019 Procedura europea n. NL/H/4305/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIENOGEST STRAGEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in HIllerød, Helsingørsgade 8C, Danimarca (DK). Confezioni e numeri di A.I.C.: «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PET/AL/PE - A.I.C. n. 046307017 (in base 10) 1D55Q9 (in base 32);

2 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PET/AL/PE - A.I.C. n. 046307029 (in base 10) 1D55QP (in base 32);

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di Dienogest. eccipienti: compressa: cellulosa microcristallina;

amido di mais pregelatinizzato;

crospovidone;

povidone K25;

silice colloidale, anidra;

magnesio stearato;

rivestimento: AquaPolish bianco: ipromellosa;

idrossipropilcellulosa;

olio di semi di cotone, idrogenato;

talco;

titanio biossido (E171);

Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'endometriosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio...