COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Mylan». (19A04013)

Estratto determina n. 934/2019 del 4 giugno 2019 Medicinale: BORTEZOMIB MYLAN Titolare A.I.C. Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047290010 (in base 10);

3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047290022 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Agglomerato solido o polvere di colore da bianco a biancastro. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: Principio attivo ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);

ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);

dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;

dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Eccipienti: mannitolo (E421). Produzione principio attivo Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko Repubblica Ceca (produzione e controllo di qualita' chimico/fisico) Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna (controllo di qualita' chimico/fisico e microbiologico) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germania (controllo di qualita' microbiologico) I-TEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 (administrative headquarters) Repubblica Ceca (controllo di qualita' microbiologico) I-TEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca (controllo di qualita' microbiologico) Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca (controllo di qualita' chimico/fisico) Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca Confezionamento secondario GE Pharmaceuticals Industrial Zone «Chekanitza - South» area 2140 Botevgrad Bulgaria Controllo dei lotti Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 200 Repubblica Ceca I-TEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 (administrative headquarters) - Repubblica Ceca I-TEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca Labor L+S AG...