COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Surfedex» (19A03914)

Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 5 giugno 2019 Procedura europea n. UK/H/6954/001/DC ora procedura europea n. PT/H/2365/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SURFEDEX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147. confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml - A.I.C. n. 047636016 (in base 10) 1FFRKJ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: desametasone sodio fosfato 1 mg/ml;

eccipienti: edetato disodico, cloruro di sodio, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A. Thesi Pousi -Xatzi, Agiou Louka 19002, Paiania Attiki, Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di condizioni infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore dell'occhio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio...