COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Aristo» (19A03963)

Estratto determina AAM/AIC n. 106/2019 del 28 maggio 2019 Procedura europea: NL/H/4226/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ULIPRISTAL ARISTO nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare: Aristo Pharma GmbH con sede e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino Germania;

confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046060012 (in base 10) 1CXNHD (in base 32). Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), titanio diossido (E171). Responsabile del rilascio lotti: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster, Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo d'emergenza da assumersi entro centoventi ore (cinque giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta per le pazienti di eta' al di sotto dei diciotto anni;

SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco, per le pazienti di eta' pari o al di sopra dei diciotto anni. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto...