COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Adair» (19A03860)

Estratto determina n. 900/2019 del 3 giugno 2019 Medicinale: DUTASTERIDE ADAIR. Titolare A.I.C.: Galenicum Health S.L - Av. Diagonal 123, planta 11 - Barcelona 08005 - Spagna. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046972016 (in base 10);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046972028 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa. Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione: principio attivo: dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicole propilenico monocaprilato (tipo I);

involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);

altri ingredienti: trigliceridi, a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificata. Produttore principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-II - Plot No. 1, 75A, 75B, 110, 111 and 112 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate - Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana, 502 325 - India. MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 &

323, Rudraram, Patancheru (Mandal) - Medak District, Telangana, 502 329 - India. Produttore prodotto finito: Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria - Spagna;

Cipla Limited - D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh - District Pune, Maharashtra, IN - 413 802 - India. Produttore confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Agreda, 31 - Olvega, 42110 Soria, Spagna. Produttore controllo di qualita': Cyndea Pharma, S.L. - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz. - Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria - Spagna;

Galenicum Health, S.L - Avda. Cornella' 144, 7o - 1a, Edificio Lekla - Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona - Spagna;

Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U. - C/Jose Argemi, 13-15 - Esplugues de Llobregat - Barcelona, 08950 - Spagna;

Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta;

Produttore rilascio...

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