COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Bioindustria L.I.M.» (19A03718)

Estratto determina n. 864/2019 del 29 maggio 2019 Medicinale: FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio italiano medicinali S.p.a., via De Ambrosiis, 2-4-6 - 15067 Novi Ligure, Italia. Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 25 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037296047 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: «Fluconazolo». Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg/50 ml soluzione per infusione» 25 flaconi in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037296047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fluconazolo Bioindustria L.I.M.» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n....