COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Idifarma» (19A03019)

Estratto determina n. 681/2019 del 12 aprile 2019 Medicinale: BIMATOPROST IDIFARMA. Titolare A.I.C.: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L - Poligono Mocholi' - C/Noain 1 - 31110 Noain - Navarra - Spagna. Confezione: «0,3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml;

A.I.C. n. 045014014 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni;

ventotto giorni dopo la prima apertura. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25ºC;

conservare nel flacone originale e tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost;

eccipienti: cloruro di sodio;

sodio fosfato bibasico eptaidrato;

acido citrico monoidrato;

acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);

acqua depurata. Produttore principio attivo: MSN Laboratories Limited (ASMF holder) - Plot No.: C-24. Industrial Estate, Sanath Nagar - Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 018 India;

MSN Laboratories Pvt. Ltd, Unit-II - Sy. No. 50, Kardanur (v), Patancheru (Mandal), Medak District, 502300, Andhra Pradesh - India;

MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Sy. No. 317 &

323, Rudraram (v), Patacheru (M), Medak Dist.-502329, Andhra Pradesh - India;

Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia;

Maprimed S. A., Argentina - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS Buenos Aires Argentina. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Famar Health Care Services Madrid SAU - Avda. Leganes 62 - 28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La...