COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pancleus» (19A03016)

Estratto determina n. 676/2019 del 12 aprile 2019 Medicinale: PANCLEUS Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma - Italia. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038741056 (in base 10);

40 mg compresse gastroresistenti

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038741068 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Principio attivo: pantoprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038741056 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex-factory (IVA esclusa): €

3,88;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

7,28;

note AIFA: 1 e 48. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 038741068 (in base 10);

classe di rimborsabilita': A;

prezzo ex-factory (IVA esclusa): €

7,18;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

13,47;

note AIFA: 1 e 48. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pancleus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pancleus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa...