COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pandiol» (19A02550)

Estratto determina n. 587/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: PANDIOL. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156, Roma, Italia. Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046096018 (in base 10);

2 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 046096020 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: granisetron;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio;

cellulosa microcristallina;

carbossimetilamido sodico (tipo A);

ipromellosa;

magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry II 85F 18378 bianco composto da: polivinile alcool;

titanio diossido (E171);

macrogol 3350;

talco. Produttore del principio attivo: Chongqing Careufe Pharmaceutical Co. LTD. 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing, 401 254 China. Produttore del prodotto finito: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Controllo di qualita': Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Rilascio dei lotti: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Granisetron compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 046096018 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

26,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

48,77;

2 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 046096020 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

26,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

48,77. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del...