COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» (19A02548)

Estratto determina n. 584/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583010 (in base 10);

5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583022 (in base 10);

5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583034 (in base 10);

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583046 (in base 10);

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583059 (in base 10);

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - A.I.C. n. 045583061 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: nebivololo e idroclorotiazide. Produttori del principio attivo: Hetero Drugs LimitedS.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India;

Unichem Laboratories LimitedPlot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, 402 116 Maharashtra-India;

Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34, Italy - 20067 Paullo, Milano. Produttori del prodotto finito: produzione: Watson Pharma Private LimitedPlot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate,Verna, 403722 Salcette, Goa - India;

Fine Foods &

Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;

Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN-Malta;

Fine Foods &

Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n.43, 24041 Brembate (BG), Italia. Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;

Fine Foods &

Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia. Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str, 2600 Dupnitza-Bulgaria;

Fine Foods &

Pharmaceuticals N.T.M. S.p.a., via Grignano n. 43, 24041 Brembate (BG), Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa «Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan» 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui...