COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Alter» (19A02547)

Estratto determina n. 582/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: QUETIAPINA ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7 - 20144 Milano, Italia. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 039744077 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: quetiapina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 039744077 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

26,00;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

48,77. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Quetiapina Alter» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Quetiapina Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica...