COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Sun» (19A02546)

Estratto determina n. 581/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: MELFALAN SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Confezione: «50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 50 mg polvere + 1 flaconcino da 10 ml di solvente - A.I.C. n. 046421018 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare;

tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: ciascun flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato equivalente a 50 mg di melfalan. Dopo la ricostituzione con 10 ml di solvente, la soluzione ottenuta contiene 5 mg/ml di melfalan;

eccipienti: polvere: acido cloridrico, povidone;

solvente: acqua per preparazioni iniettabili, sodio citrato, glicole propilenico, etanolo. Produttore del principio attivo: (sito amministrativo): Hetero Labs Limited, Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Telangana, India;

(sito produttivo intermedio di produzione): Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No.120,128, 150(Part),150/1, 151/2 &

158/1, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (District), Andhra Pradesh, India;

(sito produttivo API finale): Hetero Labs Limited, Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy-502319, Telangana, India. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, deposito: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Halol Baroda Highway, Halol - 389 350, Gujarat, India;

rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi;

S.C. Terapia S.A., Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Cluj County, Romania;

controllo lotti: Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29., 4440 Tiszavasvari, Ungheria;

S.C. Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400632, Cluj-Napoca, Cluj County, Romania;

confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania;

PKL Service GmbH &Co. KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt, Germania;

Biokanol Pharma GmbH, Kehler Str. 7, 76437 Rastatt, Germania. Indicazioni terapeutiche: MELFALAN, al dosaggio convenzionale per via...