COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Hikma» (19A02545)

Estratto determina n. 578/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: FLUCONAZOLO HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B, 2705-906-Terrugem SNT, Portogallo. Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 038048144 (in base 10). Composizione: principio attivo: fluconazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 038048144 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «H»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

222,80;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

367,70. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fluconazolo Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fluconazolo Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente...