COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Alter» (19A02485)

Estratto determina n. 569/2019 del 2 aprile 2019 Medicinale: EZETIMIBE e SIMVASTATINA ALTER Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi 7, 20144 Milano, Italia. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952014 (in base 10);

10 mg/10 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952026 (in base 10);

10 mg/10 mg compresse

28 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952038 (in base 10);

10 mg/10 mg compresse

30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952040 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

28 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952053 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952065 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952077 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

28 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952089 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952091 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

90 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952103 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

28 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952115 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952127 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

90 compresse in blister OPA/AL/PVC A.I.C. n. 046952139 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

28 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952141 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952154 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

90 compresse in flacone HDPE A.I.C. n. 046952166 (in base 10);

Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10, 20 o 40 mg di simvastatina. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

ipromellosa;

croscarmellosa sodica;

cellulosa microcristallina;

acido ascorbico;

acido citrico anidro;

idrossianisolobutilato (E320);

propil gallato;

magnesio stearato;

miscela colorante;

lattosio monoidrato;

ossido di ferro giallo (E 172);

ossido di ferro rosso (E 172);

ossido di ferro nero (E 172). Produttori del principio attivo Ezetimibe: TEVA API India Ltd., Gajraula site Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India...