COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz BV» (19A01748)

Estratto determina n. 325/2019 del 19 febbraio 2019 Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV. Titolare A.I.C.: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi Bassi. Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172019 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino contiene 3.5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);

eccipienti: mannitolo (E421). Produttore del principio attivo: Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice, Repubblica Ceca. Controllo dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/Castello', 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;

Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca;

Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10, Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca;

ITEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca;

Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Germania;

Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1 b, 621 00 Brno-Reckovice, Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna;

Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Repubblica Ceca. Confezionamento secondario: GE pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche. «Bortezomib Sandoz BV» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. «Bortezomib Sandoz...