COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Sandoz» (19A01438)

Estratto determina n. 284/2019 del 19 febbraio 2019 Medicinale: CINACALCET SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686019 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686021 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686033 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686045 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686058 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686060 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686072 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686084 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686096 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);

ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, parzialmente pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, crospovidone tipo A, crospovidone tipo B, magnesio stearato, silice colloidale anidra;

rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 4000, talco, indigotina lacca alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Produttore del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited - Plot n° 31 to 35 &

48 to 51/201 - Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, 422202 Maharashtra - India;

PCAS Finland Oy - Messukentanktau 8, FIN 20120 Turku - Finlandia. Produzione prodotto finito: Synthon Chile, Ltda - Calle El Castano No 145 - Valle Grande - Lampa, Santiago - Cile;

Indoco Remedies Ltd - L-14 Verna Industrial Area - 403722 Verna - India. Confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi...